一、前言 二、引言 三、范圍 四、引用標準
五、術語與定義 六、質量管理體系要求 七、管理職責 八、資源管理
九、產品和服務的實現 十、測量、分析和改進
前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作與ISO保持密切合作關系。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。
國際標準ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分會按ISO/IEC指令-國際標準的結構和草案規定第三部分（1997版本）制定。
對第二版作了技術性修訂的第三版一經出版，將取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標準中，ISO9001：2000一經出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標準。
本版ISO9001對條款標題進行了更改，不再包括質量保證條款。這反映了本版ISO9001質量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產品和/或服務的質量保證，而且包括組織的質量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。
本版ISO9001已經發展成為質量管理體系標準配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質量管理體系-執行改進指南。這兩個標準已被設計成一起使用，但同時又可作為單獨的文本使用。為容易使用，這兩個國際標準結構類似，范圍不同。 ISO9001闡述了質量管理體系要求，可以保證合格產品和/或服務的方式使用，也可作為認證目的來使用。ISO9004闡述了質量管理體系所有方面對指南，以改善組織全面的質量行為。
ISO9001和ISO9004棗質量管理體系標準適用于所有產品類別（如硬件、軟件、過程和服務），同時也為相關作用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎。
本標準引用了建立術語和定義的ISO9000：2000質量管理體系-基本原則和術語。
為了使用者的利益，本標準的制定已和ISO/TC207/SC1環境管理技術委員會環境管理體系分會進行了協調，以使其和ISO14001環境管理體系-使用指南說明兼容。
引 言
● 總則
● 過程模式
● 與其他管理體系的兼容性
總 則
本標準闡述了質量管理體系要求。
應用于組織證明其滿足顧客對產品和/或服務要求的能力以及內部和外部對其能力的評審。需要強調的是，本國際標準提出的質量管理體系要求是對產品和/或服務的特定技術要求的補充。
一個組織的質量管理體系的設計和實施會受到其變化的需要，特定目標，所提供的產品和/或服務，以及過程和所采用的特殊方法等的影響。本國際標準的目的并不是要強行使質量體系統一。
組織沒有必要改變其原有的質量管理體系結構或文件以適應本國際標準的結構，組織文件化的質量管理體系采用適合其活動的方式。
組織執行本國際標準的要求，是希望進一步強化其質量管理體系，以超越符合產品和服務的要求，所以也應該考慮ISO9004：2000質量管理體系-執行改進指南。
過 程 模 式
任何接受輸入和將其輸出的活動和操作都可作為過程。幾乎所有產品和/或服務活動和操作都是過程。
因組織的功能，其必須明確和管理繁多的網絡過程。通常從一個過程的輸出直接到下一個過程的輸入。組織內各過程系統的標織和管理，尤其是這些過程之間的相互影響，可以作為"過程方式"管理來引用。
本國際標準鼓勵以一種迅速甄定和安排的方式，將"過程方式"應用于組織和其過程的管理，以及改進的機會。
圖1展現了本標準規定的質量管理體系要求的概念，當成"過程模式"。模式給出了本標準中四個主要條款5、6、7、和8的圖解及相互關系。
圖1給出的過程模式不用來反映更細層次上的過程。然而，產品和/或服務符合要求的質量管理體系中的所有要求，可以設置在該模式之中。
因為圖1是一個完整的質量體系過程模式，也表明了過程之間相互關系的能力。
例如，管理者從管理職責中（見5）明確要求；在資源管理中（見6）確定并應用必要的資源；在實現產品和/或服務中（見7）建立并實施過程；結果通過測量、分析和改進（見8）得以測量、分析和改進。通過管理評審（見5.7）反饋到管理職責以更改權限并實施改善。
同樣一個實現產品和/或服務的例子，模式認可顧客和其他相關團體在說明輸入要求的過程中扮演一個重要角色的事實，為所有所需的過程實施過程管理以實現所需的產品和/或服務，并驗證過程輸出。顧客滿意度以及其他相關團體滿意度的測量，將被用來反饋到是否滿足顧客需求的評估和確認。
與 其 他 管 理 體 系 的 兼 容 性
本國際標準增強了與其他國際認可管理體系標準的兼容性。它與ISO14000系列環境管理體系國際標準共享普通的管理體系原則，建議在組織內就兩個系列標準中的通用部分可以整合在一起實施，以免不必要的重復或要求的沖突。
本國際標準沒有提出或包括其它管理體系標準的要求，如環境管理，職業和安全管理或財務管理。無論如何，不同的管理體系也許有共同的要求，而本國際標準并不防礙組織開發與類似的管理體系門類的整合。
本國際標準規定的質量管理體系不需要不顧現存的管理體系而建立。在某種情況下，可以采用現存管理體系文件來滿足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理體系中其它管理體系門類的應用可能會隨之而不同。
范 圍
● 總則
● 范圍的刪減
總 則
本標準規定了質量管理體系的要求，用于一個組織證實其特續提供合格產品和/或服務的能力。
質量管理體系要求的主要目的是通過體系的應用，持續改善和防止不合格，以達到顧客要求，使顧客滿意。
本標準應用于組織從確定顧客要求開始，通過所有其它質量管理體系過程，以達到顧客滿意。
本標準的要求是通用的，適用于各種種類和規模的任何組織結構。
本標準的所有要求都應應用，但在一定情況下可適當刪減范圍（見1.2）。
范 圍 的 刪 減
當顧客要求，或產品和/或服務的性質不需要本國際標準的部分質量管理體系要求時，這些要求可以被刪除（見5.5.2），但仍要滿足本國際標準的剩余其它條款。
組織不可以刪減其質量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產品和/或服務能力的質量管理體系要求。這些質量管理體系要求的例外限制在第7條產品和或服務認識內。例外部分應在組織的質量手冊內予以規定（見5.6.5）。
要求范圍的刪減的應用不免除組織提供滿足顧客要求的產品和/或服務的責任。
當組織實施范圍時，調整后的要求仍然適用于組織和其產品和/或服務。
注2.就一個在規則市場上動作的組織而言，其組織的質量管理體系的要求可以變動以超越本國際標準允許的范圍，以符合法規的要求。這種單獨的組合要求不能等同于一個完整的ISO9001：2000質量管理體系。
引 用 標 準
下列標準所包括的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。由于引用是注有日期的，隨后的本標準更改或改版不可以接受。無論如何，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。IEC及ISO的會員保留著目前有效的國際標準的登錄。
ISO9000：2000，質量管理體系-概念和術語
術 語 與 定 義
本標準采用ISO9000：2000質量管理體系-基本原則和術語中的詞匯和定義及下述定義。
注1. 本標準使用的供應鏈術語如下：
供方 → 組織 → 顧客
注2：本標準中使用的名詞"組織"替代以前的標準中所使用的名詞"供方"現在使用的名詞"供方"替代以前的名詞"分承包方"。引入這種變化是為了反映工業中所用的現行術語。
質 量 管 理 體 系 要 求
組織應明確并管理必要的過程以確保產品和/服務滿足顧客要求。應覆蓋本標準要求的質量管理體系，使其成為執行和證實規定過程的手段。組織將執行，維護和改進質量管理體系。
組織應準備質量管理體系程序以描述其執行質量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于組織的種類和規模，過程的復雜性和互相影響，使用的方法以及執行復雜工作的人員的培訓和技能。這些將包括：
a）描述需要執行質量管理體系活動的系統層程序；
b）描述保證合格產品和/或服務的過程順序和相互作用的程序。
c）描述實際操作和控制過程的指導書。
管 理 職 責
● 總則要求
● 顧客需求
● 法規要求
● 方針
● 策劃
● 質量管理體系
● 管理評審
總則要求
最高管理層應證明其承諾：
創立和保持滿足顧客要求重要性的意識；
制定質量方針，質量目標和進行質量策劃；
建立質量管理體系；
執行管理評審；
確保資源的可獲得性。
顧 客 要 求
最高管理層應確保：
明確顧客需要和期望，將其轉化為要求，以取得顧客信任。
顧客要求被完全理解和滿足。
法規要求
組織應建立和保持程序以識別和引用產品和/或服務的質量方面適用的法規。
方 針
最高管理層應制定質量方針并確保其：
適合于組織和顧客的需求；
包含滿足要求和持續改進的承諾；
為建立和評審質量目標提供框架；
在整個組織內得以傳達、理解并執行；
評審其持續適宜性。
策 劃
目標
組織內每一相關部門應制定質量目標，質量目標應與質量方針相一致并承諾持續改進.質量目標包括滿足產品和/或服務的要求的需要。
策劃
組織應確定和策劃為實現質量目標所需的活動和資源，這些策劃應與質量管理體系的其它要求相一致，其結果應形成文件。
策劃應要覆蓋：
a）過程所需的質量管理體系（和對本國際標準范圍的一些刪減）；
b）為實現過程和所需的資源，確定不同階段的質量特性，以達到期望的結果；
c）驗證活動，接收準則和所需的質量記錄。
質量策劃應確保組織的變化按受控的方式進行，質量管理體系在變化中能夠得以維持。
質 量 管 理 體 系
總則要求
組織應建立質量管理體系，使其成為滿足質量方針，達到質量目標和確保產品和/或服務滿足顧客要求的一種手段。
職責和權限
應明確職責、權限和相互關系，并將其傳達至相關部門，以促進有效的質量管理。對需要獨立行使權力開展工作的人員應規定其職責，權限和相互關系。
管理者代表
最高管理層應指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確職責，它包括：
確保按本國際標準的要求實施和保持質量管理體系；
向最高管理層報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進需要；
確保整個組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責任還可包括就組織質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。
內部交流
組織應建立和保持關于質量管理體系和其有效性的各部門之間內部交流的程序。
質量手冊
組織應負責質量手冊的編制。
質量手冊應包括但不限制。
描述質量管理體系各要素和其相互關系（以及任何對本國際標準部分刪減的說明）； 體系程序或其他引用文件。
注：質量手冊可不需要一單獨文本的文件。
文件控制
組織應建立質量管理體系程序以控制質量管理體系運行所要求的文件。這些程序應確保：
文件發放前應經適當批準；
必要時文件應被評審、修改以及重新批準；
在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到文件的相關版本；
從所有發放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應進行適當標識。
應制定并可隨時得到識別文件的現行版本的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。
文件應字跡清楚，標識易懂，易于收回。適當的外來文件應被標識和登錄
注： 文件和資料可以呈任何媒體形式。
記錄的控制
組織應保存適當的質量記錄，以證明符合要求及有效地實施質量管理體系。組織應建立并維護記錄的標識、貯存、回收、保護、保存期限、處理的質量管理體系程序。
管 理 評 審
組織應建立管理評審的質量管理體系程序。最高管理者應按規定的時間間隔對質量管理體系進行評審，確保持續的適宜性、恰當性和有效性。管理評審應評估組織質量管理體系變化的需要，包括方針和目標。
管理評審應包括目前運行情況和改進機會的定期評審：
審核結果；
顧客的反饋意見；
過程執行狀況和產品符合性分析；
預防和糾正措施的狀況；
上一次管理評審措施的跟蹤；
環境的變化。
管理評審的輸出還應包括下列相關行動：
質量管理體系的改進；
過程、產品和/或服務的審核；
所需的資源。
應記錄管理評審的結果。
資 源 管 理
● 總則要求
● 人力資源
● 信息
● 設施
● 工作環境
總則要求
組織應以適當的方式確定并提出建立和維護質量管理體系所需的資源。
人力資源
人員配置
組織應委派經過適當的教育、培訓和具備技能、經驗的人員，以確保那些在質量管理體系中承擔責任的人員能勝任其工作。
能力、培訓、資格和意識
組織應建立和維護體系程序以：
確定能力和培訓需求；
按確定的需要提供培訓；
定期評估培訓的有效性；
保存有關教育、培訓和具有技能、經驗的適當的記錄。
組織應建立和維護體系程序使各相關部門和層次的員工具備如下意識：
符合質量方針和質量管理體系要求的重要性；
其工作對實際的和潛在的質量的重要影響；
改進員工表現的益處；
員工在達到符合質量方針、程序和質量管理體系要求中的角色和責任；
違背規定程序的潛在后果。
信息
組織應確定所需的信息,以控制過程和確保產品和/或服務的符合性.管理信息的程序應確保信息的可得到和防護。
注：信息的典型有：過程、產品和/或服務的知識和/或經驗；從供方和顧客處理得來的資料。
設施
組織應確定、提供和維護所需的設施,以獲得產品和/或服務的符合性。
這將包括：
工作空間和相關的設備；
儀器、硬件和軟件；
適當的維護保養；
支持服務；
工作環境
組織應確定和實施工作環境所需的人員和物質因素，使產品和/服務符合要求。
這將包括：
健康和安全的條件；
工作方法；
工作道德；
周圍的工作環境。
產 品 和 服 務 的 實 現
● 總則要求
● 顧客相關的過程
● 設計和開發
● 采購
● 生產和服務的運作
● 測量和監控設備的控制
總則要求
應確定、計劃和執行實現要求的產品和/或服務所需的過程，及其順序和相互影響；在確定這些過程中，組織應考慮質量策劃的輸出。
組織應確保這些過程在受控狀態下運作并產生滿足顧客要求的輸出。組織應確定每個過程如何影響滿足產品和/或服務要求的能力以及應：
在一定程度上為這些過程制定方法和做法，以便過程的連貫運轉；
在一定程度上確定和實施控制過程的準則和方法，獲得符合顧客要求的產品和/或服務；
驗證過程的可操作性，以獲得符合顧客要求的產品和/或服務；
確定和實施測量、監控和跟蹤活動，確保過程持續運作，以獲取預期的結果和輸出；
確保必要的信息和資料的有效性，以支持過程的有效運行和有效監控；
將過程測量的結果作為質量記錄進行維護，為過程的有效運行和有效監控提供證據。
顧客相關的過程
顧客需求的識別
組織應建立一個過程以識別顧客的要求。
此過程應確定：
顧客對產品和/或服務的要求的完整性；
非顧客規定的要求，但為實用目的所必需的要求；
與產品和/或服務相關的義務，其中包括法規和法律的要求；
顧客對產品和/或服務的可獲得性，交付和支持的要求。
顧客要求的評審
在承諾向顧客提供產品和/或服務前，應對顧客需求包括部分變更的請求進行評審（如投標、合同或訂單的接受），以確保：
顧客關于產品和/或服務的要求都已明確；
當顧客提出非書面方式要求時，顧客的要求在接受之前得到確認；
與事前明確的投標或報價不一致的合同或訂單的要求已得到確認；
組織具有滿足顧客對產品和/服務要求的能力。
評審的結果和隨后的跟進活動應予以記錄。
顧客交流
組織應保持與顧客的聯系，以滿足顧客要求。
組織應就以下幾個方面明確交流要求：
產品和/或服務信息；
詢價和訂單處理，包括變更；
顧客投訴和有關不合格產品和/或服務的措施；
顧客對有關產品和/或服務能力的反饋。
設 計 和 開 發
總則要求
組織應策劃和控制產品/或服務的設計和/或開發.
組織應制定設計和/或開發計劃,其包括：
設計和/或開發過程的各個階段；
要求的評審、驗證及確認活動；
設計和/或開發活動的職責和權限。
應對設計和/或開發中涉及的不同部門之間的接口進行管理，以確保有效的交流和責任明確。
設計和開發輸入
應明確產品和/或服務要滿足的要求并記錄。
這應包括：
體現顧客或市場的需求；
適用的法規和法律的要求；
適用的環境要求；
源于以前類似的設計要求，
其它任何設計和開發的基本要求。
這些輸入應予以適當評審，對不完善的、含糊的或矛盾的要求應加以解決。
設計和開發輸出
設計和/或開發的輸出過程應以能對照輸入要求進行驗證的形式記錄。
設計和/或開發的輸出應：
滿足設計和/或開發輸入要求；
飲食或引用產品和/或服務接收標準；
確定產品和/或服務的安全、適用的基本特性。
設計和/或開發輸出文件在發放前應予以批準。
設計和開發評審
在設計和/或開發過程的適當階段應進行系統的評審；
評估其達到質量要求的能力；
識別可能存在的問題，提議解決的方案。
設計和開發驗證
應策劃和實施設計和/或開發驗證,以確保設計輸出滿足輸入要求. 設計和/或開發驗證的結果和隨后的跟蹤活動應予以記錄。
設計和開發確認
應進行設計和開發確認,以確保最終產品和/或服務滿足特定顧客的規定的使用要求.適時,確認應在產品和/或服務交付或實施前加以明確、策劃和完成。若在交付或實施前無法實施全面確認，應盡可能最大限度對部份設計或開發的輸出進行驗證。
確認的結果和隨后的跟蹤活動應予以記錄。
變更的控制
設計和/或開發的變更和修改之前都應由授權人員批準,在實施之前應加以記錄.
組織應確認變更的影響；
設計和/或開發要素之間的相互影響；
最終產品和/或服務的組成部分之間的相互影響；
現存的產品和/或服務以及對已交付產品和/或服務的運作；
因所有或部分設計和/或開發的輸出而執行重新驗證和重新確認的需要。
變更評審的記錄和隨后的跟蹤活動應予以記錄。
采 購
總則要求
組織應控制采購過程,以確保采購的產品和/或服務滿足組織的要求.控制此過程的方式和程度應按采購產品和/或服務對最終產品和/或服務的影響程度而定.
組織應基于供方提供滿足組織需求的產品和/或服務的能力評價和選擇分供方.應建立評估、再評估和選擇供方的準則。評估和隨后的跟蹤活動應予以記錄。
采購資料
采購文件應清楚地說明訂購產品和／或服務的資料，適當時應包括：
認可要求、產品和／或服務的合格證明、程度、過程、設備和人員。
任何管理體系要求。
組織應確保在采購文件發放前對規定的要求的適當性。
采購產品和服務的驗證
組織應確定和實施對采購的產品和服務安排必要的驗證。
當組織或顧客提出在供方現場進行驗證時，組織應在采購文件中規定要求的驗證安排和產品和／或服務的放行方法。
生 產 和 服 務 的 運 作
總則要求
組織應策劃和控制生產和服務的運作，包括正式交付后的服務，可通過以下幾個方面：
可獲得產品和服務要達到的特性的規范；
可獲得能清楚理解的工作規范或作業指導書，已滿足產品和服務的符合性所需的活動。
使用和維護適用的生產、安裝和服務的設備；
提供適宜的工作環境；
具備并使用適宜的測量和監控設備；
實施適當的監控或驗證活動；
合適的產品和服務放行和交會和安裝的方法。
標識和可追溯性
組織應提供產品和服務于所要求的測量和驗證活動的標識狀態，需要時，組織應在所有過程中，以適當形式對產品和服務進行標識。這將影響產品和服務的各個部分當他們的相互作用影響要求的符合性時。
當由可追溯性要求時，組織應對產品和服務的唯一性標識進行控制。
顧客的財產
當顧客的財產被組織控制或應用時，應給予妥善保管。組織應確保對顧客提供使用或裝配的財產進行標識、驗證、貯存、維護。對顧客提供的財產，如發現由于丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。
注：顧客的財產可以包括知識產權，如所提供的機密信息。
搬運、包裝、貯存、防護和交付
組織應確保在內部過程和產品和／服務的最終交付前至預定目的地期間，標識、包裝、貯存、防護和搬運不會對產品和／服務的符合性產生不利影響。這同樣適用于產品零部件或服務要素。
只有在規定活動已經圓滿完成且相關的件具備的授權后，產品放行和服務提供才可以繼續進行。
過程確認
當過程輸出不能不能其后的監控、檢驗和試驗容易或經濟地驗證時，組織對這些生產和服務過程加以確認，這種情況包括當過程的不足權在產品使用后或服務已經提供后才顯露出來的產品和服務。
這些過程應加以確認，以證實其有效性和可接受性。
應對確認的安排作出規定，并應考慮：
使用前，擊對過程進行鑒定；
設備的鑒別或人員資格；
特殊程序或記錄的使用；
再確認。
應記錄和保存已確認的過程、,設備的鑒別和人員資格的確認的證據。
測 量 和 監 控 設 備 的 控 制
組織應控制、校準和維護用于證實產品符合規定要求的 測量和監控設備。
組織應提供搬運、防護和貯存測量設備的方法，以使其免受損壞和失效。
使用測量和監控設備時，應確保其測量不確定度，包括準確度和精密度已知并與要求的測量一致。
用于驗證符合性的試驗軟件應在使用前被確認。別外，用于試驗產品而開發的特殊用途的軟件應適當滿足本國際標準中“設計和開發”條款所規定的產品開發要求.
組織應:
依據規定的周期或使用前,對照設備可追溯到的國際或國家標準,校準和調整測量和監控設備.當不存在上述標準時,應記錄于校準的依據;
測量和監控設備應帶有表明其校準狀態的合適的標志或經批準的識別記錄;
確定測量的監控設備的校準方法;
記錄校準過程;
確保校準'測量'檢驗和試驗設備有適宜的環境條件;
防止檢驗和監控設備因調整不當而使其校準失效;
當出現設備偏離校準狀態時,評估已檢驗和試驗結果的有效性并采取適當的措施.
測 量、分 析 和 改 進
● 總則要求
● 測量和監控
● 不合格的控制
● 改進目的的數據分析
● 改進
總則要求
組織應制定、策劃和實施測量、監控、分析和改進的過程，以確保質量管理體系、過程以及產品和／或服務滿足規定的要求。
應規定測量的類型、地點和頻次和記錄要求。
應定期評估測量實施的有效性。
組織應鑒別和使用適當的統計工具。
數據分析和改進活動的作為管理評審過程的輸入。
測 量 和 監 控
體系執行的測量和監控
組織應確定和建立質量管理體系執行的測量過程。顧客滿意度應被用作體系輸出和一種測量形式，內部審核應被用作評價現行體系符合性的一種工具。
顧客滿意度的測量和監控
組織應監控顧客滿意度與否的信息。應明確獲取和利用此信息和數據的方法和措施。
內部審核
組織應實施目標審核以確定質量管理體系是否有效運行和保持與本國際標準的符合性。另外，組織可以通過審核以鑒別改進的潛在機會。
審核過程包括計劃表應以其活動和被審核領域的狀況和重要程度及以前審核結果為基礎。
內部審核的體系程序應覆蓋審核范圍、頻次和方法，以及職責、實施審核的要求、記錄和向管理層報告審核結果。
審核應由與被審核工作無關的人員實施。
注：進一步的指南可參見ISO10011。
過程的測量和監控
組織應用適當的方法來測理和監控必要的過程以滿足顧客的需要，以證明過程達到預期目的的持續能力。測量結果應用以維護和改進那些過程。
產品和服務的測量和監控
組織應采用適當的方法來測量和監控產品和服務的特性，以產品和服務滿足要求。
應記錄所要求的測量和監控實施證據和所采用的接收標準的符合性，記錄應表明負責產品和服務放行的授權者。
不 合 格 控 制
總則要求
組織應確保不符合要求的產品和/或服務得到控制，以防止其非預使用或交付。
組織應提供鑒別，記錄和評審所發生不合格的性質和程度的方法。
在體系程序中規定適當的安排，以確保不合格產品和／或服務得到控制。
不合格的評審和處置
組織應評審不合格并確定所采取的措施。
這些不合格應：進行糾正或調整，以達到規定的要求，或經糾正或調整或不經糾正或調整作為讓步接收，或改作它用，或拒收。
應規定對不合格進行評審的職責和處置的權限。
合同要求時，組織若要使用或返修不符合規定要求的產品應向顧客作讓步申請。任何糾正或調整，不合格的接受，產品的返修或服務的修改均需記錄。
當產品和／或服務需要返修或返工時，驗證要求應明確和實施。
改 進 目 的 的 數 據 分 析
應建立體系程序以分析適當的數據來決定質量管理體系的有效性和鑒別改進的方向。組織應收集在測量和監控活動中和其他相關的活動中所產生的數據。
組織應分析適當數據以提供信息：
質量管理體系的適用性、有效性和充分性；
過程運轉趨勢；
顧客滿意和不滿意；
滿足顧客要求和
過程、產品和服務的特征。
改 進
總則要求
組織應持續改進其質量管理體系。組織應建立體系程序來描述如何利用質量方針、目標、內部審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審來幫助持續改進。
糾正措施
組織應建立一個過程以減少或消除不符合的原因以防止再發生。
糾正措施過程的體系程序確定要求以：
不符合的標識（包括客戶投訴）；
確定不符合的原因；
評估是否需要采取措施以確保不符合不再發生；
實施所確定的必要措施以確保不符合不再發生；
記錄所采取的糾正措施結果；
評審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
預防措施
組織應建立一個過程以消除潛在的不符合的原因以防止再發生。適用時，質量管理體系記錄和數據分析的結果應作為預防措施的輸入。
糾正措施過程的體系程序應包括：
潛在的不符合的識別；
確定所識別的不符合的原因并記錄結果；
確定消除潛在不符合原因所需采取的預防措施；
實施預防措施；
評審所采取預防措施是否有效并予以記錄。
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